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GMP/GSP如何规定医药、药品、体外试剂冷库的温湿

作者:http://www.jinxsm.com 日期:2021-05-27 浏览:191

  GMP/GSP如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度?药监局出台GMP、GSP规定,要求药品冷库0~20℃;湿度:45~75%。

  什么是GMP?

  GMP是一套适合制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的 作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要 的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质 量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
 

GMP医药冷库
 

  什么是GSP?

  GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在 药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证 药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对 药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

  GSP是药品经营质量管理规范,其对于药品冷库的规定如下:

  医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

  药品阴凉库:2℃~10℃ ,主要用于药品的存储;湿度:45~75%。

  疫苗冷库:0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

  血液冷库:-5℃~1℃ 可储存血液,生物制品等。

  血浆冷库:-20℃~-30℃ 用于血浆,生物材料,疫苗的储存。

  GMP和GSP有专门的审批手续,符合GSP的医药冷库需要具备:

  1.两套独立的制冷系统,预防一套出现问题冷库温度出现波动。

  2.备用电源,冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。

  3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

  4.冷库的面积小不低于20立方米,根据不同标准,企业建造体积不同。

  5.对特殊低温要求的药品,应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。

  以上内容有金鑫冷库整理,希望对大家有帮助。金鑫冷库专注于冷库设计、冷库建造、冷库节能改造等,包括食品冷库、物流冷库、恒温冷库、GMP医药冷库、GSP疫苗冷库、P3实验室冷库等,欢迎咨询。

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