GMP/GSP如何规定医药、药品、体外试剂冷库的温湿

　　GMP/GSP如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度?药监局出台GMP、GSP规定，要求药品冷库0～20℃;湿度：45～75%。

　　什么是GMP?

　　GMP是一套适合制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的 作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要 的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质 量管理和严格的检测系统，确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
 

 

　　什么是GSP?

　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在 药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证 药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对 药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　　GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下：

　　医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

　　药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储;湿度：45～75%。

　　疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

　　血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。

　　血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。

　　GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：

　　1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。

　　2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。

　　3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

　　4.冷库的面积小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。

　　5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。

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